研究類型： 隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。

參與者： 共 30 名 2-6 歲 ASD 兒童 (主動治療組: 16名, 安慰劑組: 14名)。

治療設備： Cognilum™ (JelikaLite Corp.)，發射 850nm 波長、40Hz 脈衝的近紅外光。

治療療程： 每週 2 次，持續 8 週。

主要評估指標： 兒童自閉症評定量表 (CARS, 2nd Edition)。

這項嚴謹的研究設計旨在客觀評估 tPBM 對幼兒 ASD 的實際影響，為相關領域提供重要的科學依據。

家長每週回報兒童在各方面的行為變化。主動治療組的兒童在多個方面均獲得更高的改善評分：

• 語言理解能力提升
• 眼神接觸增加
• 情緒更趨穩定
• 整體反應能力改善

在行為改善的綜合評分中（分數越高越好）：

主動治療組中位數：20

安慰劑組中位數：16

(Wilcoxon 檢驗, p=0.05)

這些來自家長的第一手觀察，進一步印證了 tPBM 治療的實際效益。

安全性是評估任何新療法的重要考量。本研究結果顯示：

無中度或重度不良反應： 在整個試驗過程中，主動治療組與安慰劑組均未報告任何中度或重度的不良事件。

輕微且短暫的副作用： 部分主動治療組兒童出現了預期中的輕微副作用，包括：

• 短期的過度興奮 (4名)
• 輕微頭痛 (2名，自行緩解)
• 短暫抽動增多 (1名，研究前已存在，試驗後緩解)

副作用發生率無顯著差異： 主動治療組與安慰劑組在副作用的發生數量和強度上沒有統計學上的顯著差異 (p=0.69)。

儘管出現輕微副作用，所有受影響兒童的家長均選擇繼續參與試驗，因觀察到孩子在其他方面的明顯改善。總體而言，tPBM 治療展現了良好的安全性與耐受性。

本臨床試驗結果表明，使用 Cognilum™ 設備進行的經顱光生物調節 (tPBM) 療法，對於 2-6 歲的自閉症光譜障礙兒童：

• 有效改善核心症狀： 如 CARS 評分所反映。
• 具備良好安全性： 副作用輕微且短暫。
• 可能調節腦電生理： 如 EEG 數據所示。

未來方向：

• 需要更大規模、長期的研究來複製和擴展這些發現。
• 探索最佳化的個性化治療劑量（考慮年齡、膚色、症狀嚴重程度等因素）。
• 深入研究腦波變化作為 ASD 的生物標誌物及其在評估治療效果中的作用。
• 探討 tPBM 與其他療法（如行為治療）結合應用的可能性。

tPBM 作為一種非侵入性的新興療法，為 ASD 兒童的治療帶來了新的希望與方向，值得進一步深入研究與發展。